洗手液法规——欧洲

投放到欧盟市场的杀菌洗手液和洗手液受欧盟监管 生物杀灭产品法规 528/2012 (BPR).该法规涉及在市场上提供和使用杀生物产品。

持续的 COVID-19 大流行导致全球对此类产品的需求激增,要求行业在巨大的时间压力下通过提供新的洗手液产品来做出回应。无论是来自欧盟还是其他国家,都必须遵守相应的规则和法规,以确保产品的安全性。

对于已经在欧盟层面批准的活性物质,一些成员国已授予特定减免,允许公司在没有 BPR 授权的情况下将洗手液投放到国内市场。对于含有尚未获得批准的活性物质的杀生物产品,根据过渡规则,将产品投放市场的过程因每个成员国而异。这意味着各国之间存在不同的要求,这使得将杀生物产品投放到欧盟市场更具挑战性。

TSG 可以提供帮助

TSG 的顾问可以帮助了解杀菌洗手液和洗手产品的监管环境,包括:

  • 在欧洲申请过渡性国家注册/通知
  • 为产品授权和活性物质批准编制 BPR 档案
  • 审查现有标签或起草合规标签
  • 为时间敏感的提交提供加急服务
  • 有助于确定最佳上市途径的战略建议

计划在欧洲注册要销售的杀菌洗手液?

为什么选择 TSG

TSG 为公司提供高质量的bet9网址是什么服务。我们旨在了解客户的目标和目的,了解项目的科学和技术方面并预测合规挑战,以规划前进的战略道路。 TSG 的专家团队以截止日期为重点,反应迅速并致力于专业。我们非常尊重我们工作的机密性,拥有强大的项目管理能力,并大力培养与客户的长期合作伙伴关系。

我们的专业人员

TSG 的科学家和监管专家团队管理生物杀灭活性物质批准、生物杀灭产品授权和战略规划的所有方面。由...领着 艾米·伯罗斯,杀菌剂和化妆品主管,我们涵盖欧盟杀菌剂法规的主要专业人员包括 丽莎·伯格曼·贝利, 塞维琳·麦克, 和 萨曼莎·沃克.

 

有用的信息

经常问的问题

这将取决于杀生物产品中的活性物质。如果并非所有活性成分都获得批准,并且至少有一种活性成分仍处于产品类型 1(人类卫生)下的审查计划中,则该洗手液可能会根据过渡措施投放市场。在一些国家,现行的国家法规允许几乎“立即”投放市场,而其他国家最近发布了将此类产品投放市场的临时减免条款。在一些国家,快速通道措施也适用于产品类型 2(消毒剂和除藻剂不打算直接用于人类或动物)和产品类型 4(食品和饲料)下的消毒剂。 TSG 的监管专家将能够为您的公司提供最合适的建议。

欧洲化学品管理局 (ECHA) 在其网站上维护了一份经批准的生物杀灭产品活性物质清单 这里.

根据杀菌剂产品是否含有乙醇或丙二醇,不同的国家适用不同的法规。在将您的产品投放市场之前,务必遵守相应欧洲国家/地区的要求和最终的减损。 TSG 的专家经常协助公司遵守相关法规。

来自欧盟以外的产品可能不符合现行的不同欧洲法规。例如,活性物质可能不是来自经批准的供应商,标签可能不符合 CLP。 TSG 的专家将能够就遵守相关法规提供建议。

“CE”标志意味着所售产品已经过评估,符合高安全、健康和环保要求。这并不意味着该产品符合 BPR 或已被批准为安全的。

在商业活动过程中,无论是付费还是免费,当在欧盟市场上供应或使用时,杀生物产品都可以在市场上获得。在这两种情况下,洗手液在投放市场之前都必须符合现行法规。

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