欧盟杀菌剂法规

欧盟杀生物产品法规 528/2012 (BPR) 涉及欧盟杀生物活性物质和产品的市场准入和使用。该法规涵盖了非常多样化的产品类型,包括消毒剂、防腐剂、害虫控制、防污和防腐产品。

BPR 于 2013 年 9 月生效,修订并取代了 BPD(指令 98/8/EC),并制定了在欧盟范围内供应活性物质和将杀生物产品投放市场的规则和程序。

该法规规定了欧盟层面活性物质的综合指导和批准标准,以及通过联盟或国家授权框架进行生物杀灭产品评估的程序。它还为更新现有已批准的活性物质提供了基础。虽然活性物质的批准是在欧盟层面进行的,但生物杀灭剂产品的授权是在欧盟成员国层面进行的,联盟授权除外。尽管在协调和互认程序方面不断努力,但一些成员国保持不同的行政或数据要求。这些要求及其不断变化对希望将其杀生物产品投放欧盟市场的公司来说是一个挑战。

TSG 可以提供帮助

  • 我们的多学科科学家和注册专家团队拥有多年在欧盟获得生物杀灭活性物质批准和产品授权或生物杀灭产品注册的丰富经验,最近还支持根据 英国业务流程再造
  • TSG咨询 可以作为欧盟第 95 条名单上的 GB 公司以及 GB 95 条名单上的欧盟公司的代表
  • 我们与大型化工公司和小型供应商合作,针对每家公司的特定需求提供服务
  • 我们在行业、监管机构和研究机构中拥有广泛的专业知识
  • 我们相信积极的项目管理对于确保我们客户的需求得到及时识别和满足至关重要
  • 我们拥有全面的泛欧基础设施,可以应对欧盟各地不同要求带来的挑战,在法国、西班牙、德国和英国设有办事处,提供重点关注的本地注册支持
  • 我们可以为包括瑞士和挪威在内的非欧盟欧洲国家提供支持
  • 我们有准备联盟授权提交的经验,并通过成员国评估和同行评审流程,包括生物杀灭产品委员会 (BPC) 会议,成功地管理了这些
  • 我们可以帮助您了解新的杀菌剂产品系列指南,并可以构建您的产品系列并确保您的产品系列战略有充分的理由
  • 我们可以为客户提供内分泌干扰物数据搜索、已发布和监管数据的整理以及根据 2018 年 6 月 ECHA/EFSA 指南的全面评估

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为什么选择 TSG

TSG 为公司提供高质量的bet9网址是什么服务。我们旨在了解客户的目标和目的,了解项目的科学和技术方面并预测合规挑战,以规划前进的战略道路。 TSG 的专家团队以截止日期为重点,反应迅速并致力于专业。我们非常尊重我们工作的机密性,拥有强大的项目管理能力,并大力培养与客户的长期合作伙伴关系。

我们的专业人员

TSG 拥有一支来自行业、监管机构和合同研究的专业顾问团队,负责管理生物杀灭活性物质批准、生物杀灭产品授权/注册和战略规划的各个方面。由...领着 艾米·伯罗斯, 杀菌剂和化妆品主管,该行业的主要专业人士包括 萨曼莎·沃克, 菲利帕·奥多诺万, 塞维琳·麦克 and 伊恩·尼科尔斯.

有用的信息

经常问的问题

ECHA 将杀菌剂定义为:

“- 任何物质或混合物,以其提供给用户的形式,由一种或多种活性物质组成、含有或产生一种或多种活性物质,意图破坏、阻止、使其无害、阻止其作用或以其他方式施加以物理或机械作用以外的任何方式对任何有害生物产生控制作用,

- 任何物质或混合物,由本身不属于第一个缩进的物质或混合物产生,用于破坏、威慑、使其无害、防止任何有害物质的作用或以其他方式对其施加控制作用除了单纯的物理或机械作用外,有机体通过任何方式。”

杀菌剂产品法规 (528/2012) 将杀菌剂分为 22 种产品类型 ('PTs')。它们分为四个主要组:

第 1 组 – 消毒剂(人类卫生;不直接用于人类或动物的消毒剂和除藻剂;兽医卫生;食品和饲料区;饮用水)

第 2 组 – 防腐剂(储存期间的产品防腐剂;薄膜防腐剂;木材防腐剂;纤维、皮革、橡胶和聚合材料防腐剂;建筑材料防腐剂;液体冷却和加工系统的防腐剂;杀粘菌剂;工作或切削液防腐剂)

第 3 组 – 害虫控制(杀鼠剂;杀虫剂;杀软体动物剂、杀虫剂和控制其他脊椎动物的产品;杀鱼剂;杀虫剂、杀螨剂和控制其他节肢动物的产品;驱虫剂或引诱剂;控制其他脊椎动物)

第 4 组 – 其他杀生物产品(防污产品;防腐液或动物标本剥制液)

不可以,在您希望销售该产品的每个国家/地区,通常都需要对该生物杀灭剂产品进行通知、注册或授权。

产品注册/授权所需的数据要求取决于提议的产品类型 (PT)、特定产品用途、预期用户(专业/非专业)和国家/地区等因素。拟议产品的配方类型和活性成分也会影响所需数据的类型。可以通过多种方式满足数据要求,例如数据参考、豁免和实验室生成。 TSG 可以通过产品战略评估文件和/或数据差距分析提供特定于您提议的产品的数据要求列表。

(EU) No 528/2012 (EU BPR) 条例第 3 条将处理过的物品定义为“已用一种或多种生物杀灭剂产品处理过或有意加入一种或多种生物杀灭剂产品的任何物质、混合物或物品”。

如果处理过的物品的主要功能是杀生物,则处理过的物品将被视为杀生物产品而不是处理过的物品。

处理过的物品必须符合欧盟杀菌剂条例 528/2012 第 58 条的要求。

可能,是的。如果所有产品的配方成分、用途以及风险和功效水平相似,则可以提交杀生物产品系列。有关于产品系列的新指南(CA-July19-Doc.4.2:2019 年 7 月同意的指南说明),其中详细说明了需要满足的条件。 TSG 可以帮助评估您的产品是否适合某个产品系列,并确保您的产品系列战略有充分的理由。

根据 BPR,某些生物杀灭剂产品可以在联盟层面获得授权,允许公司将其生物杀灭剂产品投放到整个欧盟的市场,而无需在每个国家获得特定的国家授权。

联盟授权将在所有成员国赋予与国家授权相同的权利和义务。

尽管存在某些例外情况,但可以向在整个联盟中具有类似使用条件的生物杀灭产品授予联盟授权。

TSG咨询 可以就哪些活性物质可以包含在联盟授权申请中提供建议,并支持客户准备联盟授权提交,通过成员国评估和同行审查流程对其进行管理。

计划在一个欧盟成员国销售生物杀灭剂产品的公司必须在该国申请产品授权(国家授权)。如果公司希望将国家产品授权扩展到欧盟内的其他市场,它可以通过称为相互承认的程序要求其他成员国承认它。互认申请可以依次进行,也可以同时进行。 TSG 咨询可以为您的公司采取最合适的路线提供建议,并在相互认可过程中为您提供支持。

内分泌干​​扰物是在某些条件下会影响人类和动物荷尔蒙系统的化学物质。欧盟市场上的杀生物产品中的每一种活性物质和辅料都需要进行内分泌干扰物评估。欧洲化学品管理局 (ECHA) 和欧洲食品安全局 (EFSA) 于 2018 年 6 月发布了关于如何对内分泌干扰物的杀菌剂(和植物保护产品)进行评估的指南。 虽然该文件旨在帮助用户遵守他们在 BPR 下的义务,关于公司究竟需要什么仍然存在许多问题,而且这个过程远非简单,因为欧洲主管当局对评估过程采取了不同的方法。 TSG Consulting 支持公司了解生物杀灭剂产品立法的许多细微差别,提供内分泌干扰物数据搜索,整理来自已发布来源和监管研究的数据,以及根据 ECHA/EFSA 6 月的指南提供详细的分析和证据权重报告2018 年。

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